2020 全球药典制药水源法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

流水是泻药物采购中用量仅有，使用最广的一种调料，泻药学饮流水该系统，是当今世界各泻药CG日常开始运行的重要区内，同时正因如此球政府本机构负责管理本机构有数 FDA、欧盟、NMPA 等重要关注点，政府本机构主旨各有特色，如何以法律法规为便是，满足 GMP 对泻药学饮流水允许，同时符合标准原产地之外允许，新建外观设计、新建、安装、有效性、日常开始运行高规格泻药学饮流水该系统，这是各大泻药CG负责管理层、QA、QC、有效性、通讯设备工程及之外部门考虑的主要问题 为帮助泻药学大CG业更好地掌握正因如此球泻药学饮流水的政府本机构法律法规，该近期学习泻药学饮流水该系统基本知识，促进泻本品准确性负责管理上高台. 我单位一月 2020 年 9 年底 3-5 日在无锡市开幕「2020 正因如此球原产地泻药学饮流水法律法规动态与正因如此一段时间内准确性依靠难题及适时」现职研修班。确保安正因如此各大CG业能够上手、施行并详细运用，现就有关要点汇报如下：一、组织负责管理本机构 主办单位：华北地区化工大CG业负责管理理事会医泻药化工专委会 北京华夏凯晟医泻药信息技术 泻药明理招聘应用软件直播平台 支持单位：青岛科创本品研发中心（正因如此国诚信公共服务除此以外单位）二、大会安排 大会时间：2020 年 9 年底 3-5 日 (3 日正因如此天报到)报到附近：无锡市 (具体附近单独发给报名其他部门)三、大会主要交流主旨 接口一：泻药学饮流水原产地与法律法规的开发计划精髓/前提 第 1 节：如何精确认知 2020 特别版华北地区原产地 0261 通则泻药学饮流水 第 2 节：如何精确认知 2020 特别版 EMA 泻药学饮流水准确性简要；第 3 节：如何精确认知最新特别版澳大利亚原产地泻药学饮流水准确性开发计划前提；第 4 节：如何精确认知 2020 特别版 WHO GMP：泻药学饮流水（征求意见笺）；第 5 节：正因如此球主要原产地泻药学饮流水准确性规格的理性数据分析与对比；第 6 节：散装泻药学饮流水与包装泻药学饮流水的分析方法刨析；第 7 节：华北地区泻药学大CG业与欧美泻药CG原产地流水选择的本质区别 第 8 节：新产品总计厂区、总计厂房和总计采购线的制流水间布局前提 接口二：原产地泻药学饮流水的准确性规格、依靠思路和如前所述 第 1 节：现行特别版华北地区/西欧/澳大利亚原产地纯化流水电导测定异同点 第 2 节：现行特别版华北地区/西欧/澳大利亚原产地静脉注射饮流水电导测定实操刨析 第 3 节：USP 开发计划预设三步法测定泻药学饮流水电导的生物科学性解析 第 4 节：现行特别版华北地区/西欧/澳大利亚原产地泻药学饮流水总有本机碳测定实操刨析 第 5 节：现行特别版华北地区/西欧/澳大利亚原产地泻药学饮流水内毒素测定实操刨析 第 6 节：现行特别版华北地区/西欧/澳大利亚原产地泻药学饮流水有本机物测定实操刨析（包涵快速有本机物定期检查法的开发计划前提与分析方法）第 7 节：华北地区原产地纯化流水盐/亚盐检出的原因数据分析 第 8 节：为什么可以考虑将摇滚音乐从华北地区原产地定期检查指标中加进 第 9 节：华北地区原产地泻药学饮流水准确性规格的未来革新之路 第 10 节：2020 特别版 EMA 泻药学饮流水准确性简要合成饮流水的准确性规格 第 11 节：报警可有与行动可有的外观设计擅于及实操 接口三：技艺、外观设计计算与工艺的准确性负责管理与依靠 第 1 节：大自然流水循环该系统的智慧与启发 第 2 节：蒸馏法与制流水通讯设备分析方法负责管理的极为重要依靠点 第 3 节：膜过滤法与制流水通讯设备分析方法负责管理的极为重要依靠点 第 4 节：函数调用区内与通讯设备使用、维护、保养的要点 第 5 节：泻药学饮流水区内与通讯设备清洁要点 第 6 节：从国外泻药学大CG业该系统冷藏理念看我们的差距 第 7 节：耐高温学的选择误区与 GMP 符合标准性之抗耐热 第 8 节：泻药学饮流水该系统的外观设计计算与 DQ 前提（产能核算的外观设计擅于与误区）接口四：泻药学饮流水安装施工和过程依靠的如前所述 第 1 节：准确性源自外观设计----后背依靠的两大原素及准确性权重（1976 年 FDA《高纯流水定期检查简要》的量化外观设计前提与修正）第 2 节：准确性源自外观设计----坡度/切削度依靠的两大原素及准确性权重 第 3 节：准确性源自外观设计----极好焊接技艺的判断规格与擅于-AWS D18.2 的理解与分析方法 第 4 节：通过水量预防有本机物繁殖的大体上前提和过程依靠的如前所述 第 5 节：呼吸器的负责管理擅于及过程依靠的如前所述 第 6 节：静脉注射饮流水该系统的特定允许与监督 GMP 的思路探讨 第 7 节：两大铁矿石的搭配擅于与注意要点-ISPEaseline 4 的理解与分析方法 第 8 节：极好酸洗钝化技艺的判断规格与擅于-ASTM A967 的理解与分析方法 接口五：泻药学饮流水工程负责管理和过程依靠陷入的节能困惑与适时 第 1 节：氢氟酸过滤器负责管理的大体上思路、搭配擅于及冷藏举措;第 2 节：反渗透膜负责管理的大体上思路、搭配擅于及冷藏举措；第 3 节：电去离子接口负责管理的大体上思路、搭配擅于及冷藏举措 第 4 节：多效热流水本机的能耗比研究成果（产业压缩空气量/产流水量）第 5 节：降膜式多效热流水本机与升膜式多效热流水本机的本质区别;第 6 节：多效热流水本机与热压热流水本机的本质区别 第 7 节：常压臭氧冷藏外观设计的压倒性与再一-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常压静脉注射饮流水该系统外观设计的压倒性与再一-bypass/ozone第 9 节：如何深度认知与分析方法八种常见的分配决策树（Batch/Continuous）接口六：正因如此一段时间内准确性负责管理的泻药学饮流水该系统有效性与确保安正因如此安正因如此 第 1 节：调试与确认的本质区别 第 2 节：有效性的借以与流水该系统三阶段有效性法的开发计划前提 第 3 节：流水该系统的日常负责管理与生物科学维护 第 4 节：流水该系统的本年彻底改变与再有效性擅于 第 5 节：停本机时间有效性的重要性（大CG业实操层面）第 6 节：偏离彻底改变数据分析和该系统疑难杂症个案数据分析（包涵十个典型偏离个案刨析）；第 7 节：纠偏和预防举措的区别与联系 第 8 节：泻本品采购中陷入的泻药学饮流水该系统数据可靠性负责管理难题与适时 第 9 节：两大制流水通讯设备的确保安正因如此安正因如此举措-有本机物检出数据分析与诊断 第 10 节：内含与分配该系统的确保安正因如此安正因如此举措-有本机物/颗粒物检出的数据分析与诊断 第 11 节：生物科学除锈与再钝化-ISPE 去掉生物膜/除锈/钝化擅于与实操 讲师介绍：张军功，泻药学行业研究专家，正因如此国大学生泻药学本机械外观设计竞赛秘书处研究专家，国际泻药学工程理事会（ISPE）流水与压缩空气该系统课题招聘研究专家，国家泻本品监督负责管理局定期检查员招聘研究专家，华北地区原产地通则 0261 泻药学饮流水课题组研究专家，国家规格《GB50913-2013 医泻药技艺饮流水该系统外观设计规范》编委。拥有 20 余年的泻药学行业实践经验，资深 GMP 合规性及本机械外观设计咨询研究专家。主持编写并出特别版了《泻药学饮流水该系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《泻药学压强技艺施行手册》与《泻药学除锈技艺施行手册》等多部专业书籍；具有珍贵的实践经验 四、参会某类 （一）泻本品采购大CG业采购、准确性经理或副总经理、总工、QC、QA、有效性、通讯设备工程部门负责技术其他部门、采购主管与负责管理员；（二）从事泻药事法律法规教育及泻本品研究成果负责管理本机构的之外其他部门；从事泻药学饮流水该系统准确性数据分析其他部门与负责技术其他部门；（三）泻本品政府本机构该系统之外经营范围骨干。五、大会说明 1、理论解说, 重构数据分析, 专题讲义, 互动答疑.2、讲义嘉宾均为本理事会 GMP 制作公司研究专家，新特别版 GMP 规格起草人, 定期检查员和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电咨询。3、已完成正因如此部招聘课程内容者由理事会颁赠招聘认证 4、大CG业只能 GMP 内训和指导，请与会务组联系 六、大会款项 会务费：2500 元/人；（会务费有数：招聘、讲座、资料等）。食宿统一安排，款项自理。参会送给泻药明理 vip 会员 1、泻药明理 VIP 会员一年 499 元 /年，淘宝价 360 元 /年 2、大CG业 VIP 淘宝动员中，8000 元 /年 七、联系方式 联系人: 日本语清 q q： 755646218 手 本机: 13601239571 邮 箱内：gyxh1990@vip.163.com

编辑：大会君